磁共振成像是近年来迅速发展的一种医学影像技术，它的应用与推广大幅度提升了医疗服务水平及科研水平，目前已成为头颅MRI最重要的检查方式之一。现阶段，医用磁共振成像设备的普及率也逐年提升，根据中国医学装备协会发布的2015年MRI设备市场研究报告，2015年我国大陆MRI设备保有量增加至9089台，每百万人口设备拥有量为6.6台。

       在磁共振成像的诸多成像序列中，扩散加权成像(diffusion-weighted imaging，DWI）序列是近年来发展起来的功能磁共振方法之一，是目前唯一一种通过检测水分子扩散运动反映活体组织功能状态的无创性影像技术^[1,2]，目前已成熟运用于神经系统疾病成像^[3]，尤其在超急性脑缺血检查中有着重要的意义。有研究指出，常规MRI对早期脑梗死的诊断敏感性较低^[4,5,6,7]，而DWI相较于常规CT或MRI序列对病灶的检出及核心梗死区的识别均有更高的敏感性和特异性^[8,9,10,11]，并且能够清楚显示血管的形态，尤其是对血管走形与管内异常显示特异性高^[12]，因此具有独特而不可替代的作用。为了更好地发挥DWI图像的优点，优质的扫描图像质量是最基本的前提条件，它不仅能够提升小病灶的检出率，还能更好地显示病灶细节，对于临床诊疗以及科学研究都具有重要意义。因此，本研究选择DWI序列作为研究对象进行临床图像质量评价。

       在过去30年中，国内各级医院的MRI临床诊疗和科学研究工作蓬勃发展，也涌现了一批优秀的国产MRI产品，但在磁共振DWI的临床图像质量评价方面尚缺乏科学、统一的标准，并且也尚未有针对国内外不同磁共振成像设备的头颅DWI临床图像进行比较研究的先例。本研究拟对头颅磁共振DWI序列的临床图像进行主观及客观评价，并进行多种型号设备之间的比较研究。

1　材料与方法

1.1　合作单位与入组设备

       本研究合作医疗机构遴选标准参考中国行政地域划分规则，将参与的医疗机构划分为华东、东北、华北、华南、西北及西南6个地区。最终本研究合作单位涉及我国15个省、直辖市的40家医疗单位，与各合作单位均已签订科研项目合作协议。入组设备原则：(1)覆盖科学研究型(≥3.0 T)及临床科研型(1.5 T)两类设备；(2)覆盖不同区域、不同级别医疗单位；(3)国内外品牌代表产品，且具有一定市场占有率；(4)使用年限2~15年。最终选择2种场强（1.5 T、3.0 T)、9种型号（5种国产、4种进口）的MRI设备进行DWI序列临床图像质量综合评价。

1.2　扫描方案与图像收集

       以美国放射学会（American College of Radiology，ACR)在2013年颁布的MRI图像质量认证指南（MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide)^[13]为基本框架，召集专家组对扫描及评价方案进行必要调整。最终对头颅磁共振DWI序列扫描方案的扫描部位、扫描序列、图像对比、扫描范围及成像平面、空间分辨率5项指标进行统一化规范（表1)，其余未作规定项目（如部分扫描参数）自行调节，以提交图像在能力范围内达到最佳为原则。各合作单位在临床工作中根据以上要求进行标准化DWI序列扫描，并于2017年5月至2018年8月通过锐达网络平台^®、百度云盘^®或光盘等形式上传DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine）格式图像。

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表1  基于ACR指南的MRI扩散加权成像序列标准扫描方案
Tab. 1  Standardized scanning protocol of MRI DWI sequence based on ACR clinical image quality guide

1.3　图像整理与图像评价

       本研究将各合作单位上传图像汇总至锐达医疗^®"医用磁共振临床图像质量评价"平台进行统一图像评价。所有图像均生成随机序列号并隐藏合作单位名称及扫描设备型号，仅显示患者基本信息（性别、年龄）、扫描序列名称及部分扫描参数（层厚、层间距、像素等与图像评价有关参数），并后台保留合作单位名称、扫描设备型号、部分扫描参数[包括重复时间（repetition time，TR)、回波时间（echo time，TE)、成像野（field of view，FOV)、激励次数（number of excitations，NEX)、带宽（bandwidth)、矩阵（matrix)等]。图像入组标准为：各合作单位在临床工作中使用入组磁共振设备对就诊者扫描所得头颅平扫磁共振图像，在以上规定时间段内。图像排除标准包括：(1)"扫描部位"或"扫描序列"不符合要求；(2）所需患者基本信息或扫描参数缺失；(3）图像质量极差，无法进行评估、分析；(4）上传图像为非DICOM格式图像；(5）上传图像为非原始扫描图像。由1名具有丰富影像诊断经验且经过专业培训的放射科医师对入组图像进行图像质量主观评价及客观评价。2周后，再从中使用简单随机抽样法抽取100例样本进行主观评价中Likert评分复评，并计算两组数据重测信度。

       图像质量主观评价包括对表1所列部分指标进行评价。其中，对"图像对比"指标进行Likert 5级评分，1分表示图像质量最差，5分表示图像质量最佳，1到5分程度依次增加；对"扫描范围及成像平面""空间分辨率"2个指标进行"是／否符合要求"评价，若符合要求，则记为1分，反之则记为0分。

       图像质量客观评价是对临床图像感兴趣区（region of interest，ROI）随机抽取样本进行信噪比（signal-to-noise ratio，SNR)测量，样本抽取方式为9种型号设备中分别采取简单随机抽样法抽取30~40例样本进行测量（不足30例者即全部测量）。信噪比计算公式采用AAPM单幅图像法^[14]，即SNR=(S-Sb)/SD，其中S表示ROI信号平均值，Sb表示背景信号平均值，SD表示ROI信号标准差。首先，在图像扫描野内背景四角区域各画一个正圆形区域（图1)，面积均约100 mm²，记录各区域信号平均值，并进一步计算四者平均值（Sb)；选取背景区域原则为避开扫描部位、伪影区域及明显有不规则标准偏差区域。其次，在横断位图像上，从上到下出现侧脑室的第一个层面的脑白质ROI画一个正圆形区域（图2)，面积约100 mm²，记录ROI信号平均值及标准差；选取ROI原则为避开病灶区域、脑灰质及脑脊液区域，若本层伪影较大则在其上或下一层面选取ROI。根据以上公式计算ROI信噪比，并通过相同方法再画取统一层面其他位置3个ROI，分别计算其信噪比，最终对4个信噪比取平均值，记为该样本信噪比。

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图1  信噪比测量中背景区域的选择方法
图2  信噪比测量中感兴趣区域的选择方法
图3  入组磁共振成像设备型号及样本例数
Fig. 1  Selection method of background region in SNR measurement.
Fig. 2  Selection method of region of interest (ROI) in SNR measurement.
Fig. 3  Types and sample sizes of the enrolled magnetic resonance imaging equipment.

1.4　统计学方法

       采用SPSS 21.0软件进行统计学分析。用K-S检验(Kolmogorov-Smirnov test）对计量资料（主观评价的"Likert 5级评分"和客观评价的"信噪比"）进行正态分布检验；非正态分布的计量资料（Likert 5级评分）用中位数（最大值，最小值）和均值±标准差(±s)表示，正态分布的计量资料（信噪比）用均值±标准差(±s)表示；计数资料（主观评价中的"扫描范围及成像平面""空间分辨率"）用符合个数（百分比，%）表示。图像信噪比两组间比较采用t检验，多组间比较采用单因素方差分析，并用LSD检验进行两两组间比较；Likert 5级评分两组间比较采用Mann-Whitney U检验，多组间比较采用单因素非参数Kruskal-Wallis H检验，并用Nemenyi检验进行两两组间比较；两组间（主观评价中的"扫描范围及成像平面""空间分辨率"）符合率的比较采用χ²检验。重测信度采用Spearman相关分析，信度以0.7~0.8为信度可接受，0.8~1.0为信度较好。以上统计方法均以P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　一般资料与统计学描述

       2017年5月至2018年8月，共收集头颅DWI序列MRI图像650例。根据排除标准进行数据筛选后最终纳入531例有效数据进行分析，包括6种品牌、9种型号MRI设备（图3)；其中包括1.5 T设备样本351例、3.0 T设备样本180例；包括国产设备（联影uMR 560、联影uMR 770、奥泰Centauri/Echo Star、东软NSM-S15P）样本256例、进口设备（西门子MAGNETOM Avanto、西门子MAGNETOM Verio、GE HDx、GE HDxt、飞利浦Ingenia）样本275例。主观评价中，"图像对比"指标为5(2，5）分或（4.61±0.54）分；"扫描范围及成像平面"符合者共507(95.5%）例；"空间分辨率"符合者共514(96.8%)例。客观评价中，共抽取265例样本用于信噪比测量。所有样本总体信噪比为25.71±6.34；其中1.5 T场强设备信噪比为26.47±6.10，3.0 T场强设备信噪比为24.71±6.54；国产设备信噪比为25.71±6.80，进口设备信噪比为25.71±6.02。

2.2　MRI设备图像质量主观评价及比较研究

       "扫描范围及成像平面"及"空间分辨率"指标在国产／进口分组与1.5 T/3.0 T分组方式中差异均无统计学意义(P>0.05)，故不予继续分析，仅对"图像对比"指标进行主观评价的比较研究。在重测信度分析中，"图像清晰对细节显示好"指标的信度相关系数为0.753。

       根据MRI设备场强将样本分为1.5 T组及3.0 T组，两组样本进行比较研究，"图像清晰对细节显示好"指标3.0 T组优于1.5 T组；同时，根据MRI设备产地又将样本分为国产组及进口组，两组样本进行比较研究，"图像清晰对细节显示好"指标国产设备组优于进口设备组(P均<0.05)。详见表2。

       根据MRI设备的场强将样本分为1.5 T和3.0 T组后，在两组中继续根据MRI设备产地分为国产亚组及进口亚组，分别进行两亚组间的比较研究（表3)。在1.5 T组中，"图像清晰对细节显示好"指标国产亚组优于进口亚组；在3.0 T组中，"图像清晰对细节显示好"指标国产亚组与进口亚组差异不具有统计学意义(P>0.05)。

       在1.5 T组中，本研究选择联影uMR 560作为国产MRI设备代表（以下简称联影），与其他两种进口机型（西门子MAGNETOMAvanto和GE HDx，以下简称西门子和GE)分别进行比较。其中"图像清晰对细节显示好"指标各组间差异有统计学意义（卡方值=160.718；P<0.05)；两两比较中，联影设备优于西门子及GE设备，差异有统计学意义（联影、GE、西门子设备秩均值分别为170.54、74.09和99.33；两两比较中各P值均<0.05)。

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表2  不同分组方式的MRI设备临床图像质量评价比较研究
Tab. 2  Comparative study on clinical MRI image quality evaluation based on different grouping methods

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表3  不同场强组中国产与进口亚组MRI设备临床图像质量评价比较研究
Tab. 3  Comparative study on MRI image quality evaluation (domestic vs imported subgroup) in different groups

2.3　MRI设备图像质量客观评价及比较研究

       客观评价中，最终共测量265例图像信噪比（图4)。1.5 T与3.0 T场强设备的信噪比两组间差异具有统计学意义(P=0.027)，且1.5 T设备优于3.0 T设备；国产与进口组设备的信噪比两组间差异不具有统计学意义。

       在1.5 T和3.0 T组中，根据MRI设备产地分为国产亚组及进口亚组，分别进行两亚组间的比较研究（表4)。在1.5 T组中，国产设备亚组优于进口设备亚组；在3.0 T组中，进口设备亚组优于国产设备亚组，差异均具有统计学意义(P<0.05)。

       在1.5 T组中，选择联影uMR 560作为国产MRI设备代表，与其他两种进口机型（西门子MAGNETOM Avanto和GE HDx)分别进行比较。多组间信噪比差异有统计学意义(P=0.000)；两两比较中联影优于西门子及GE，且差异均具有统计学意义。在3.0 T组中，选择联影uMR770作为国产MRI设备代表（以下简称联影），与其他3种进口机型[西门子MAGNETOM Avanto、GE HDx和飞利浦Ingentia(以下简称飞利浦)]分别进行比较。多组间信噪比差异有统计学意义(P=0.000)；两两比较中联影信噪比优于GE，但飞利浦信噪比优于联影(P均<0.05)；联影与西门子信噪比差异无统计学意义。

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图4  入组磁共振成像设备临床图像信噪比总览。A：1.5 T场强设备信噪比；B：3.0 T场强设备信噪比；C：各型号磁共振设备临床图像信噪比
Fig. 4  Overview of signal-to-noise ratio of clinical images of enrolled magnetic resonance imaging equipment. A: Signal-to-noise ratio of 1.5 Tesla MRI equipment; B: Signal-to-noise ratio of 1.5 Tesla MRI equipment; C: Signal-to-noise ratio of clinical images of various types of MRI equipments.

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表4  1.5 T设备组中国产代表设备与进口设备信噪比比较研究
Tab. 4  Comparative study between domestic and imported equipment on SNR in 1.5 Tesla group

3　讨论

       本研究与全国15个省、直辖市不同级别的医疗机构开展合作，对不同品牌及型号的医用MRI设备进行头颅MRI的临床图像质量综合评价，得出不同场强、国内外品牌MRI设备的临床图像质量比较结果。

3.1　临床图像质量评价及设备间比较研究的意义

       磁共振成像技术具有软组织分辨率高、成像参数多、提供信息量大、多方位直接成像及无电离辐射等优点，在临床疾病定位、定性诊断以及科学研究中承担着越来越重要的作用。作为医疗器械的高端产品，在临床诊疗、科研工作中都有着重要的意义。其中最重要的环节就是磁共振成像技术的成像质量，MRI设备临床质量控制的目的就是为了获取高质量的扫描图像，为影像诊断提供图像质量保障。

       在欧美等西方国家，对于MRI质量控制的研究早在20世纪80年代便开始了，但我国MRI设备质量控制领域还处于起步阶段，相关制度的制定与推广尚未完善。并且我国目前对磁共振设备的评价主要集中在产品注册和出厂阶段以及对成像设备的验收检测和定期状态检测，但对临床图像的质量评价尚缺乏科学、统一、可实践的评价标准。应该强调的是，各种质量控制的方法最终都将反馈在临床图像质量上，在某种意义上讲，临床图像的质量优劣才是最直接影响视觉判断以及临床诊断的因素，因此，针对临床图像质量评价是不可替代的。

       近年来，磁共振设备发展迅速，且市场保有量逐渐增加。经过数十年的发展，已经涌现出一批优秀的国产MRI产品，本土企业联影、奥泰、朗润等纷纷开始超导1.5 T MRI整机的生产，其中联影医疗已在2015年获得国家药品监督管理局3.0 T MRI注册批准，表示国产3.0 T MRI设备正式进入了市场竞争，但目前国内磁共振市场仍以进口产品为主导^[15]。实际上，国产磁共振设备厂家有其天然的优势——由于人力成本、运输成本的相对低廉，价格上具备明显的竞争力。只要保证设备图像质量和临床效果，根据专家的建议改进产品，国产磁共振设备具有极大的发展潜力和市场前景^[16]。因此，形成针对临床图像的规范化扫描标准及评价标准至关重要。我国虽有对DWI图像质量进行评估的研究，但多是在同一设备上进行评价，诸如探索同一设备上不同b值情况下的图像质量，但缺乏不同型号设备之间图像质量的比较研究。

3.2　MRI扩散加权成像主观及客观评价的意义

       在头颅MRI中，扩散加权成像是近年来发展迅速的一种重要影像学检查技术。最广泛用于缺血性脑卒中的研究，也有助于颅内原发肿瘤的鉴别、颅内感染性疾病、脱髓鞘性疾病、其他脑病的鉴别诊断^[17]。作为目前唯一一种可以无创性反映活体组织功能状态的影像技术，它的图像质量优劣对于影像诊断、临床诊断都具有重要的意义。因此，本文选择以磁共振扩散加权成像序列的临床图像质量为切入点，进行主观及客观双重评价。

       主观评价中，本研究主要基于ACR指南，但在评价内容方面尚有继续完善的空间。诸如2017年ACR指南进行了内容的修订^[18]，将横断位扩散加权成像的扫描要求增加了"必须包含ADC图像"，而对其他"图像对比"的指标未进行调整。但在Likert评分中，实际操作中可继续细化评价指标，使得评价内容更为丰富、全面，诸如有研究^[19]对DWI序列图像质量根据解剖结构及病变是否显示清晰、背景噪音是否较少、有无颗粒状伪影、重复测量值是否稳定4个指标进行评估。

       客观评价中，本研究采用图像信噪比测量。在影像质量状态检测的参数和指标中，信噪比是衡量影像质量的重要指标。在MRI影像质量控制中，信噪比是图像信号强度与噪声强度的比值，信号为某一感兴趣区中像素信号强度的平均值减去背景区域像素信号强度的平均值，噪声为同一感兴趣区内像素信号强度的标准偏差；信噪比值越大，则组织信号成分越多，影像清晰度亦越高。目前，国内外对磁共振设备信噪比的测量主要是使用均匀水模，尚未有针对临床图像信噪比的比较研究。但是，目前国内常用的质控体模在使用中存在诸如质控检测操作复杂、耗时较长、成本较高、部分体模尺寸不匹配等问题，也在一定程度上制约了MRI质控工作在医院的推广。因此，对临床图像进行信噪比测量是一种相对简便、易行的客观评价方法。本研究结论中的不同场强组之间的信噪比与既往研究有所不同，大多研究表示磁共振设备场强越高，信噪比越高。这或许与其他研究多是基于水模测量、而本研究针对临床图像进行测量有一定关系。

       磁共振设备的信噪比会受到其成像参数的影响，例如TR、TE、FOV、b值等；图像产生各个环节的性能指标发生变化，均可造成图像质量下降。临床工作中诸多厂家、型号的成像参数不可能做到完全相同，并且往往难以实现对如此多参数进行一一比较，但是这些诸多因素的改变最终均可通过临床图像直观有效地反馈到诊断者眼中。有研究提出b值的选择与DWI的信噪比有关，b值越高对病灶的检出率增加，信噪比降低^[20]，但足够高的信噪比是DWI定量分析的前提条件^[21]。近年的研究均未提及高b值情况下的图像的质量指标或SNR值标准；由于各设备的成像参数不尽相同，因此本研究未规定一个固定b值，而是鼓励各合作单位在一定b值范围的条件下做出个性化设定，以达到该设备既能敏感检出病灶、也能较清晰显示病变及解剖结构的最佳状态^[22]。

       同时，研究过程中笔者发现不同品牌或型号的磁共振设备，甚至是相同品牌、相同型号的磁共振设备也可能出现信噪比较大的差异，这可能与工作环境、医院条件、设备维护与保养以及参数设置等诸多因素有关，或许值得进一步研究。

3.3　本研究的局限性

       首先，部分机器型号样本量较少，使部分数据可能存在一定偏倚；其次，使用年限会对设备性能产生影响，本文虽规定了设备使用年限但未将此因素纳入研究分析中；第三，仅用DWI这一序列作为机器成像性能进行评价，未能对其他成像序列进行比较研究。

4　小结

       本研究首次对各型号MRI设备扫描头颅DWI序列的临床图像质量进行综合评价及比较研究。涉及磁共振设备型号全面，研究范围包括全国各地区、各级别医疗单位，所得结果较具有代表性；其次，本研究基于国内外认可的ACR指南，并同时进行主观及客观双重评价，最终得出的结果更具有全面性、真实性。最后，在临床工作中，MRI技术在中枢神经系统头颅MRI中广泛应用，其中DWI序列检查更是意义重大，对它的临床图像质量评价具有可操作性及实用性。

       综上所述，本文以对磁共振扩散加权成像序列的临床图像质量评价研究抛砖引玉，希望为今后磁共振图像质量控制相关研究提供一定的参考，最终为国产磁共振品牌未来产品的定义、改进和创新指出更为明确的方向。